FDA chấp thuận mở rộng sử dụng Gardasil 9 cho các cá nhân từ 27 đến 45 tuổi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê chuẩn bổ sung cho Gardasil 9 (Vaccine 9-Papentomavirus Human Papillomavirus (HPV), Recombinant) mở rộng sử dụng vắc-xin cho phụ nữ và nam giới từ 27 đến 45 tuổi.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê chuẩn bổ sung cho Gardasil 9 (Vaccine 9-Papentomavirus Human Papillomavirus (HPV), Recombinant) mở rộng sử dụng vắc-xin cho phụ nữ và nam giới từ 27 đến 45 tuổi. Gardasil 9 ngăn ngừa một số bệnh ung thư và bệnh nhất định do 9 loại HPV trong phạm vi hiệu quả của vắc-xin.

Theo TS. Peter Marks, Giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA cho biết: “Phê duyệt ngày hôm nay là cơ hội quan trọng để giúp ngăn ngừa các bệnh liên quan đến HPV và ung thư trong một phạm vi tuổi rộng hơn”. Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã tuyên bố rằng việc chủng ngừa HPV trước khi bị nhiễm các loại HPV được vắc-xin bảo vệ có khả năng ngăn chặn hơn 90% các bệnh ung thư này, hoặc 31.200 trường hợp bệnh mỗi năm.

Theo CDC, mỗi năm có khoảng 14 triệu người Mỹ bị nhiễm HPV; khoảng 12.000 phụ nữ được chẩn đoán và khoảng 4.000 phụ nữ tử vong do ung thư cổ tử cung do một số vi rút HPV gây ra. Ngoài ra, vi rút HPV có liên quan đến một số dạng ung thư khác ảnh hưởng đến nam giới và phụ nữ.

Gardasil, một loại vắc-xin được FDA chấp thuận vào năm 2006 để ngăn ngừa một số loại ung thư và bệnh do bốn loại HPV gây ra, không còn được phân phối tại Hoa Kỳ. Trong năm 2014, FDA đã chấp thuận Gardasil 9, bao gồm bốn loại HPV giống như Gardasil cũ và bổ sung thêm năm chủng HPV mới. Gardasil 9 đã được chấp thuận cho sử dụng ở nam và nữ từ 9 đến 26 tuổi.

Hiệu quả của Gardasil có liên quan đến Gardasil 9 vì 2 loại vắc-xin đều được sản xuất bao gồm bốn loại HPV phổ biến. Trong một nghiên cứu trong khoảng 3.200 phụ nữ từ 27 đến 45 tuổi, theo sau trung bình 3,5 năm, Gardasil có hiệu quả 88% trong phòng ngừa kết cục nhiễm trùng dai dẳng, mụn cóc sinh dục, tổn thương tiền ung thư âm đạo và âm đạo, tổn thương tiền ung thư cổ tử cung và ung thư cổ tử cung liên quan đến các loại HPV được bảo vệ bởi vắc-xin. Việc FDA phê chuẩn Gardasil 9 ở phụ nữ từ 27 đến 45 tuổi dựa trên những kết quả này và dữ liệu mới về việc theo dõi dài hạn từ nghiên cứu này.

Hiệu quả của Gardasil 9 ở nam giới từ 27 đến 45 được suy ra từ các dữ liệu được mô tả ở trên ở phụ nữ từ 27 đến 45 tuổi, cũng như dữ liệu hiệu quả từ Gardasil ở nam thanh niên (từ 16 đến 26 tuổi) và dữ liệu miễn dịch từ một thử nghiệm lâm sàng trong đó 150 nam giới, từ 27 đến 45 tuổi, đã nhận được phác đồ 3 liều Gardasil trong 6 tháng.

Sự an toàn của Gardasil 9 được đánh giá trong tổng số 13.000 nam và nữ. Các phản ứng phụ thường gặp nhất là đau chỗ tiêm, sưng, tấy đỏ và đau đầu.

Theo Hội Phụ Sản TP.HCM