Ủy ban FDA: Xét nghiệm DNA HPV trước khi thực hiện PAP để tầm soát ung thư cổ tử cung

Nhóm chuyên gia về thiết bị vi sinh của Ủy ban Tư vấn thiết bị y tế đã bình chọn 13-0 cho xét nghiệm DNA vì sự an toàn, hiệu quả và lợi ích của xét nghiệm này lớn hơn nhiều so với những nguy cơ có thể gặp phải.

Xét nghiệm này được chỉ định như một xét nghiệm tầm soát cổ tử cung đầu tay nhằm phát hiện các týp HPV nguy cơ cao, bao gồm định danh týp 16 và 18. Phụ nữ có xét nghiệm âm tính với các týp HPV nguy cơ cao nên được tiếp tục theo dõi tùy theo đánh giá của bác sĩ, bệnh sử, các yếu tố nguy cơ khác và các hướng dẫn chuyên môn. Phụ nữ có kết quả xét nghiệm cobas HPV Test  dương tính với HPV týp 16/18 nên được soi cổ tử cung. Những phụ nữ có xét nghiệm HPV nguy cơ cao dương tính nhưng kết quả định danh HPV týp 16/18 bằng cobas HPV Test âm tính (nghĩa là kết quả 12 týp HPV nguy cơ cao khác dương tính) nên được phết tế bào cổ tử cung để quyết định có cần soi cổ tử cung hay không.

Cobas HPV Test hiện đang được FDA sử dụng cùng với xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung ở phụ nữ tuổi từ 30 tuổi trở lên nhằm tầm soát sự hiện diện của các týp HPV nguy cơ cao, bao gồm týp 16 và 18. Nó cũng được sử dụng như một xét nghiệm theo dõi ở những bệnh nhân từ 21 tuổi trở lên có kết quả tế bào học bất thường. Kết quả xét nghiệm này cùng với đánh giá của bác sĩ về xét nghiệm tế bào học trước đó, các yếu tố nguy cơ khác và các hướng dẫn chuyên môn sẽ được sử dụng để quyết định hướng điều trị cho bệnh nhân.

Cobas HPV Test là một xét nghiệm định tính nhằm khuếch đại DNA đích bằng phương pháp PCR và lai phân tử, từ đó phát hiện và nhận diện đặc hiệu các týp HPV 16 và 18, đồng thời cũng nhận ra 12 týp HPV có nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68).

Phết tế bào cổ tử cung (xét nghiệm Papanicolaou, hoặc pap) vẫn là phương pháp tầm soát ban đầu ung thư cổ tử cung, nhưng vì HPV là nguyên nhân của hầu hết các trường hợp ung thư cổ tử cung nên xét nghiệm tế bào học hiện nay được thực hiện trên tất cả phụ nữ, còn xét nghiệm HPV thì chỉ làm trên một số phụ nữ tùy vào tuổi và kết quả tế bào học của họ.

Việc sử dụng xét nghiệm HPV mới này đã mở ra cơ hội để áp dụng và cải tiến những gì khoa học đã biết trong suốt 2 thập kỷ qua, từ đó đem lại hy vọng sẽ có những bước tiến hơn nữa trong công nghệ chẩn đoán ở mức độ phân tử.Độ nhạy cao hơn xét nghiệm tế bào học
Ủy ban đã đồng ý sử dụng xét nghiệm này sau khi thảo luận về kết quả một nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu bao gồm 47.208 phụ nữ được thực hiện xét nghiệm cobas HPV test (nhóm tình nguyện) và tế bào học (nhóm so sánh) từ đầu.Mẫu bệnh phẩm từ cổ tử cung của mỗi người tham gia được xét nghiệm bằng cobas HPV Test, đồng thời xét nghiệm tìm týp HPV nguy cơ cao và các týp HPV khác cần cho nghiên cứu. Sau đó, nhóm những người có xét nghiệm tế bào học bất thường hoặc kết quả xét nghiệm cobas HPV dương tính và nhóm phân phối ngẫu nhiên những bệnh nhân có xét nghiệm HPV nguy cơ cao âm tính và kết quả tế bào học bình thường đều sẽ được theo dõi bệnh theo cách tương tự như nhau.

Tất cả những người thuộc nhóm tình nguyện đã được xét nghiệm cobas HPV Test, mặc dù phác đồ tầm soát ung thư cổ tử cung hiện tại khuyến cáo xét nghiệm tế bào học ở tất cả các phụ nữ và chỉ xét nghiệm HPV trên một nhóm nhỏ phụ nữ tùy theo độ tuổi và kết quả tế bào học của họ.

Độ nhạy trong việc phát hiện tân sinh biểu mô cổ tử cung từ bậc 3 trở lên ( ≥ CIN3) ở nhóm tình nguyện là 58,26% (khoảng tin cậy 95%, 44,02% – 74,37 %), còn nhóm so sánh là 42,63 % (khoảng tin cậy 95%, 31,75% – 55,41%).

Nguy cơ bị tân sinh biểu mô cổ tử cung ≥ CIN3 ở những người được đề nghị soi cổ tử cung sau đó (giá trị tiên đoán dương) trong nhóm tình nguyện là 12,25% (khoảng tin cậy 95%, 10,69% – 13,91%) so với nhóm so sánh là 6,47% (khoảng tin cậy 95%, 5,54% – 7,50%).

Nguy cơ bị tân sinh biểu mô cổ tử cung ≥ CIN3 ở những người không được đề nghị soi cổ tử cung trong nhóm tình nguyện (1-giá trị tiên đoán âm) là 0,42% (khoảng tin cậy 95%, 0,20% – 0,74% ), và nguy cơ này là 0,59% (khoảng tin cậy 95%, 0,36% – 0,92% ) với những người trong nhóm so sánh.

Tỷ lệ dương tính giả ( 1- độ đặc hiệu) phát hiện ra tân sinh biểu mô cổ tử cung ≥ CIN3 cho nhóm tình nguyện là 4,09 % (khoảng tin cậy 95%, 3,89% – 4,28%), và tỷ lệ này là 6,04% (khoảng tin cậy 95%, 5,81% – 6,27%) cho nhóm so sánh.Giáo dục cho nhà cung cấp và bệnh nhân rất quan trọng
Một số người lo ngại rằng xét nghiệm có thể không được sử dụng đúng mục đích và dẫn đến những trường hợp soi cổ tử cung không cần thiết.

Những người khác còn lo ngại rằng tất cả những phụ nữ có nguy cơ cao khác thay vì được làm xét nghiệm pap thì sẽ bị soi cổ tử cung, điều đó sẽ làm gia tăng các tai biến có thể có của phương pháp soi cổ tử cung.

Các bác sĩ hiện nay có 3 lựa chọn để tầm soát bệnh ở phụ nữ – 3 lựa chọn rất khác nhau với khả năng và phân loại khác nhau. Thách thức hiện nay nằm ở chỗ các nhà chuyên môn phải thống nhất phác đồ dựa trên chứng cứ từ các dữ liệu đã có, sau đó tích cực giáo dục cho các nhà cung cấp và bệnh nhân.

Các thành viên ủy ban cố vấn bỏ phiếu đã cho biết không có bất kỳ mối liên hệ tài chính nào với nhà cung cấp.